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[供应] 医用口罩出口到非洲需要的文件 [复制链接]

发表于 2020-4-4 20:14:25 |显示全部楼层
由于受全球疫情爆发影响,最近陆续接到客户关于口罩进出口报关方面的业务咨询,也会涉及是否会被海关扣押等敏感话题。据了解到,中国并未禁止口罩出口,也没有任何海关方面禁止口罩出口的和书面通知禁止,出口时被限制、被误会,根本原因在于出口资质和海外的要求不同。

以下针对口罩等疫情物资的进出口问题,收集到一些资料,希望能帮助到疫情物资进出口企业。

疫情物资商品编码参考税号:
口罩 6307900000

橡胶手套 4015190000

防护服 6210103000

护目镜 9004909000

棉签、棉棒、棉球 5601210000

体温计 9025199090

消毒液 3808940090

洗手液 3401300000

一、国内出口(企业)

用于销售:需要经营范围内有医疗器械经营许可证的,进出口权的,才能出口。

用于赠送或代为采购:作为赠送的,或者代关联公司(兄弟公司,母子公司)采购的,要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件,与我们进口时要国外提供三证(
营业执照,产品医疗器械备案证明,厂家检查报告)一样。

口罩出口,详细说来需要提供这些资料信息 :

1-营业执照

2-企业生产许可证

3-产品检验报告

4-医疗器械注册证

5-产品说明书、标签。

6-产品批次/号

7-产品质量安全书

8-产品样品图片及外包装图片

二、国外进口

韩国
必要资料(资质)

提单,箱单,invoice,韩国进口商营业执照,韩国收货人需要到韩国药监局Korea

Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)网址www.kpta.or.kr。企业自用又是受赠的情况,可以自行进口,不需要有相关资质。

口罩要求:

口罩还需要有详细的原产地标识,如果是中国制造务必有标签:Made in China,

生产厂家信息,保质期,还要准备成分含量说明,制造工艺流程,这些文件都有
了还没有结束,还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室,化验
合格后方可进入韩国市场销售流通。

日本

必要资料(资质)

提单,箱单,invoice

出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的

Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,

TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩要求

包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是超过国内过滤效率95%(N95口罩)标准

的医用口罩!
PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE:细⁡菌⁡过滤率

‎VFE:病毒过‪滤率

ウィルスカット:病毒拦截

1. 医用防护口罩:符合中国GB 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。

2. N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%

欧盟

必要资料(资质)

提单,箱单,invoice

口罩要求

在欧盟,口罩属于PPE个人防护用品,“危及健康的物质和混合物”。2019年起,

欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须

在新法规的要求下获得CE认证证书。

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的

生命财产安全。

美国

必要资料(资质)

提单,箱单,invoice

美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销

售活动。对于自用和赠送的口罩,大家在出口的时候先问一下美国接收方面

,是否也需要FDA认证,或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

口罩要求

根据HHS(美国卫生及公共服务部)法规,NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)

将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。

在美国,按过滤网材质的过滤效率,可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污

染中的悬浮微粒,也多是非油性的。R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同,又有90,95,100的差别,分别指在标准规定的测试条件下最

低过滤效率为90%,95%,99.97%。

N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称

为“N95型口罩”。

澳大利亚

必要资料(资质)提单,箱单,invoice

口罩要求

AS/NZS 1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准,相关产品制造流程和测试必须符合本规范。
该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。

个人行邮方式

1.由于每个国家关于进口口罩的要求不同,建议大家出口前务必咨询当地的代理公司或者接收方,避免物资被扣或者被退回的问题。

2.自用口罩的出口以及快递,数量一定要在合理范围,如果数量巨大也有可能被国外海关押。

3.目前航空海运运力还没有完全恢复,运输时间都相对较长,建议在发货后留意单号更新,同时耐心等待,只要没有违规问题,一般不会被扣押或者退回。

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发表于 2020-4-9 12:56:24 |显示全部楼层
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发表于 2020-5-20 11:19:27 |显示全部楼层
目前国际疫情形势严峻,为了应对疫情,各个国家对于防疫物资的需求急剧增加。 现在全球医疗防疫物资供不应求。病毒面前,我们不分国界,我们很希望能尽我们的一份力量帮助到你们。
我们是一家中国国内的资深医疗器械公司,贵州省凯尔斯医疗器械有限公司。目前我公司已有12条口罩生产线,主要生产一次性医用口罩、医用外科口罩、KN95口罩及儿童口罩。十万级洁净环境车间每日生产一百万只优质合格产品。用心生产,争取生产足量的口罩。力争与中国制造共勉,为全球抗疫助力。
  如果您有任何需要,请与我们联系,届时将为您提供更多关于我们公司及产品的详细信息。期待您的回信。
诚挚的问候!
Aimee
贵州凯尔斯医疗器械有限公司
地址:贵州省贵阳市白云区九龙湾街131号
电话:0851-84408828
邮箱:  kaiersi_mask@163.com
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